台灣AI/ML醫療器材核准現況之本土與外商布局比較

研究團隊延續上期政策簡訊中觀察到，過去五年台灣核准之本土AI/ML醫療器材數量呈現逐年增加的趨勢。儘管該等核准案主要集中於放射醫學領域產品及國外輸入，但近年來純國產製造之醫療器材核准數逐年上升。為深入瞭解國內AI/ML醫療器材產業的競爭力，本期研究仍聚焦於目前台灣已核准的166件AI/ML技術醫療器材，分析並比較國內外企業在台灣取得AI/ML醫療器材核准之布局現況及差異。

放射醫學領域的AI/ML醫療器材

首先，就醫療器材所應用的疾病領域進行分析。根據圖1對放射醫學領域各次產品類型及其技術來源的統計，可見放射科領域應用AI/ML之醫療器材大多仰賴國外製造技術，例如各類X光影像系統與超音波影像系統等。在此領域中，無論國內或國外廠商，其產品類別均以P.2050「醫學影像管理和處理系統」為主。然而，國內廠商則相對著重於P.2070「放射醫學影像分析器材」及P.9999「其他產品」之研發。

非放射醫學領域的AI/ML醫療器材

另一方面，在放射科以外的AI/ML醫療器材領域（圖2），僅有部分專科產品目前須仰賴國外技術。例如，眼科 (M) 的 M.1570 眼底鏡、婦產科 (L) 的 L.6120 輔助生殖附件，以及心臟血管科 (E) 的 E.1415 冠狀動脈生理模擬軟體與 E.9999「其他」類別等產品，目前主要依靠國外技術供應。然而，多數其他專科領域——包括神經科 (K)、血液與病理及基因學 (B)、外科手術及皮膚科 (I)、牙科 (F)、胃腸及泌尿科 (H)，以及心臟血管科 (E) 的 E.1425 可程式設定診斷性電腦與 E.2340 心電圖描記器等——國內業者已開始投入研發。此一現象顯示，上述非放射科領域有望成為國產AI/ML醫療器材持續深化發展的重要方向。

國內外企業布局現況

從醫療器材許可證持有商的角度觀察（圖3與圖4），台灣市場上的AI/ML醫療器材在引進模式上呈現明顯的國產與輸入差異。輸入型AI/ML醫療器材主要由國際大廠直接或透過代理商引進：除了奇異（GE Medical）、西門子（Siemens）、飛利浦（Philips）等國際知名品牌直接輸入外，多數產品係經由本地醫材代理商（如友信行、老達利貿易、理工科技顧問等）代理國外產品販售至台灣。相較之下，國產AI/ML醫療器材則以本土企業長佳智能為主要布局者。值得注意的是，廣達電腦作為電子產業跨足醫療器材領域的代表，以及宏碁(Acer)的子公司宏碁智醫亦投入AI/ML醫材研發。這些跨域經營案例顯示，國內電子資訊產業已開始涉入AI/ML醫療器材領域，試圖透過跨界合作尋求創新突破。

綜合上述分析可知，台灣在發展本土AI/ML醫療器材方面的關鍵優勢在於善用資通訊（ICT）產業與醫療產業的跨域整合。台灣擁有完善的全民健保醫療資訊資源以及優秀的半導體與資訊科技人才；若能將這些ICT技術優勢與豐富的醫療數據有效結合，勢必能為國產AI/ML醫療器材的創新研發與產業成長創造出新的契機。對此，政府應積極打造有利於AI/ML醫療器材創新的政策環境，充分發揮台灣在醫療資源與ICT技術上的雙重優勢，進一步促進本土AI/ML醫療器材產業的持續成長與邁向國際化。