根據台灣在2021年公告之「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，所謂「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體(Artificial Intelligent / Machine Learning-Based Software as a Medical Device, AI/ML-Based SaMD)」，係使用臨床資料含量測數據、資料庫或影像等為來源，透過人為設計軟體之學習模式或訓練方法來使程式模擬人類推論或自主學習，進而調適其效能之醫療器材軟體。
我國食品藥物管理署智慧醫療器材專案辦公室，為使各界了解台灣核准應用AI/ML之醫材現況，於網頁公告目前已核准之醫材清單(https://aimd.fda.gov.tw/news/detail/160)。本研究團隊以目前核准之166件應用AI/ML技術之醫療器材，分析其核准上市趨勢與應用之疾病類別。
如圖1所示，台灣早在2005年就有應用AI/ML技術之醫材獲准，自2020年起申請獲准逐漸增加，另從不同醫材生產來源比較(圖2)，主要以國外輸入116件(69.88%)為主，到了2020年後，開始出現國產醫材獲准許可上市共50件(30.12%)，近五年國產醫材獲准上巿件數與自國外輸入者不相上下，顯示台灣醫療器材產業已投入關於AI/ML技術之應用。
而圖3比較AI/ML醫材應用的疾病類型，整體以放射科學科136件(81.92%)為主，圖4更進一步揭露純粹國產者與國外輸入者在疾病類型應用上有無差異，分析結果顯示台灣醫療器材產業開始研發國外廠商未著重的疾病類型，如神經科學、牙科學…等。
綜合以上的觀察，可以得知我國獲准之AI/ML醫材主要仰賴國外製造技術，國內外廠商均集中在放射科學之AI/ML醫材產品，而國產AI/ML醫材近五年核准件數逐漸提升，且國產醫材所涉獵的疾病類型有部份產品是國外廠商尚未進口至台灣。除了上述的現況分析，國內有能力製造的廠商為何？其所布局的疾病應用分屬於哪些類型？有待後續分析以瞭解國內醫材產業的競爭力，本研究團隊將陸續提出相關分析結果。